Γράφει η Ellen ‘t Hoen*.
Η νέα στρατηγική της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την πνευματική ιδιοκτησία (ΠΙ) κυκλοφορεί και περιλαμβάνει πολλές εκπλήξεις για την πρόσβαση στα φάρμακα. Μετά την επανατοποθέτηση της σημασίας της ΠΙ για την καινοτομία και για την προώθηση μιας ανταγωνιστικής ευρωπαϊκής βιομηχανίας, η Επιτροπή εκθέτει μια σειρά δράσεων σχετικών με την πρόσβαση στα φάρμακα και τη διεθνή δημόσια υγεία που σηματοδοτούν την προθυμία να εισαχθεί μεγαλύτερη ισορροπία στο σύστημα.
Η κρίση Covid-19 έφερε στο επίκεντρο τα αδύναμα σημεία στο τρέχον φαρμακευτικό σύστημα καινοτομίας και ΠΙ. Ενώ δαπανώνται τεράστια ποσά δημόσιας χρηματοδότησης για την έρευνα και ανάπτυξη (Ε & Α) εμβολίων Covid-19, το σύστημα πνευματικής ιδιοκτησίας επιτρέπει την ιδιωτικοποίηση του αποτελέσματος της Ε & Α. Κλήσεις που έχουν γίνει προς τη βιομηχανία, ακόμα και από την ίδια την Επιτροπή, να μοιραστεί την ΠΙ και την τεχνογνωσία, «να διανείμει γρήγορα και ευρέως τα προκύπτοντα προϊόντα και υπηρεσίες υπό δίκαιους και εύλογους όρους για την πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και περιορισμό της COVID-19» σε μεγάλο βαθμό έπεσαν στο κενό.
Η επίδραση της κρίσης Covid-19 στη στρατηγική της Πνευματικής Ιδιοκτησίας της Επιτροπής είναι προφανής. Η Επιτροπή δηλώνει ότι: «Η κρίση COVID-19 κατέδειξε την εξάρτησή μας από κρίσιμες καινοτομίες και τεχνολογίες, ιδίως στον τομέα της υγείας. Η ΕΕ θα πρέπει να βελτιώσει περαιτέρω τα εργαλεία της για τη διάθεση τέτοιων καινοτομιών και τεχνολογιών, όπου απαιτείται, διασφαλίζοντας παράλληλα μια δίκαιη απόδοση των επενδύσεων», και διευκρινίζει ότι τα εργαλεία αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο την αδειοδότηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσο και την ανταλλαγή δεδομένων. Η Επιτροπή αναφέρει ως μία από τις αδυναμίες του ισχύοντος συστήματος Πνευματικής Ιδιοκτησίας ότι τα «εργαλεία για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε ΠΙ δεν έχουν αναπτυχθεί ανεπαρκώς».
Η στρατηγική υποστηρίζει την εθελοντική συγκέντρωση και αδειοδότηση ΠΙ που σχετίζεται με τις θεραπείες και τα εμβόλια για την αντιμετώπιση της Covid-19, σύμφωνα με το ψήφισμα της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας (WHA). Το ψήφισμα του WHA καλεί διεθνείς οργανισμούς και άλλους ενδιαφερόμενους:
Να εργαστούν συνεργατικά σε όλα τα επίπεδα για να αναπτύξουν, να δοκιμάσουν και να αυξήσουν την παραγωγή ασφαλούς, αποτελεσματικής, ποιοτικής, προσιτής διάγνωσης, θεραπειών, φαρμάκων και εμβολίων για την απόκριση στην πανδημία COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των υφιστάμενων μηχανισμών για την εθελοντική συγκέντρωση και αδειοδότηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για να διευκολυνθεί η έγκαιρη, δίκαιη και προσιτή πρόσβαση σε αυτά, σύμφωνα με τις διατάξεις των σχετικών διεθνών συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων της συμφωνίας TRIPS και των ευελιξιών της, όπως αυτές περιλαμβάνονται στη διακήρυξη της Ντόχα, στον άξονα που αφορά επείγουσες καταστάσεις για τη δημόσια υγεία.
Για το σκοπό αυτό, τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (Π.Ο.Υ.) δημιούργησε τη δεξαμενή Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP) που απολαμβάνει την υποστήριξη 40 χωρών και ορισμένων διεθνών οργανισμών, αλλά μέχρι στιγμής παραμένει άδεια. Η αντιμετώπιση της έλλειψης αδειών χρήσης για την τεχνολογία απόκρισης στην πανδημία Covid-19 γίνεται όλο και πιο επείγουσα μέρα με τη ημέρα, ειδικά καθώς διατίθενται αποτελέσματα δοκιμών εμβολίων και οι ρυθμιστικές υπηρεσίες εξετάζουν αιτήσεις από αρκετούς κατασκευαστές για να παρέχουν άδειες κυκλοφορίας για τα εμβόλια Covid-19. Ωστόσο, καμία εταιρεία δεν έχει την ικανότητα να παράγει αρκετές δόσεις εμβολίου για να καλύψει τις ανάγκες ολόκληρου του πλανήτη. Και, σύμφωνα με την OXFAM, πλούσιες χώρες που αντιπροσωπεύουν το 13% του παγκόσμιου πληθυσμού έχουν ήδη παραγγείλει το 50% των πιθανών εμβολίων.
Επομένως, το σχέδιο της Επιτροπής να εξετάσει «τρόπους παροχής κινήτρων για την ταχεία συγκέντρωση κρίσιμης σημασίας Πνευματικής Ιδιοκτησίας σε περιόδους κρίσης» είναι ενθαρρυντικό. Μπορεί κανείς να δηλώσει με ασφάλεια ότι βρισκόμαστε σε μια «εποχή κρίσης» και ότι η δέσμευση της Επιτροπής να κάνει την ομαδοποίηση των εργασιών ΠΙ πρέπει να μετατραπεί σε δράση με αίσθηση του επείγοντος. Η δαπάνη της Επιτροπής για δισεκατομμύρια ευρώ για προϊόντα που προστατεύονται από Πνευματικές Ιδιοκτησίες πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να παρακινήσει τις εταιρείες να μοιραστούν την ΠΙ και την τεχνογνωσία τους με κατασκευαστές σε άλλα σημεία στον πλανήτη.
Ίσως η μεγαλύτερη έκπληξη να είναι ο τρόπος που η Επιτροπή αγκάλιασε το μέτρο της υποχρεωτική αδειοδότησης (ως «έσχατο μέσο»). Η στρατηγική επισημαίνει ότι η υποχρεωτική αδειοδότηση αποτελεί ζήτημα της εθνικής νομοθεσίας και καλεί τις χώρες της ΕΕ «να διασφαλίσουν την ύπαρξη αποτελεσματικών συστημάτων για την έκδοση υποχρεωτικών αδειών». Δεν είναι δυνατή η έκδοση υποχρεωτικής άδειας που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Εάν όμως όλες οι χώρες της ΕΕ διαθέτουν αποτελεσματικά συστήματα για την έκδοση τέτοιων αδειών, η συνεργασία σε όλη την ΕΕ θα μπορούσε ωστόσο να έχει το ίδιο αποτέλεσμα. Η Επιτροπή πρέπει να αναλάβει το ρόλο της συμπεριλαμβάνοντας μια παραίτηση από την αποκλειστικότητα των δεδομένων στον φαρμακευτικό κανονισμό της ΕΕ. (Δείτε την πρόταση που έχει καταθέσει η κοινωνία των πολιτών και διάφοροι φορείς εδώ.) Χωρίς να ισχύσει μια τέτοιου είδους παραίτηση, είναι πράγματι δύσκολο να διασφαλιστεί η αποτελεσματική χρήση του μέτρου, καθώς η αποκλειστικότητα δεδομένων μπορεί να αποτρέψει τη χρήση γενόσημων φαρμάκων ακόμη και όταν έχει εκδοθεί υποχρεωτική άδεια.
Σύμφωνα με πληροφορίες, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Κατασκευαστών Φαρμακευτικών Προϊόντων (EFPIA) ανησυχεί πολύ για την αναφορά της συντονισμένης υποχρεωτικής αδειοδότησης που προτείνεται στη νέα στρατηγική για το φάρμακο της Επιτροπής.
Μια αξιοσημείωτη παράλειψη στη στρατηγική είναι η ανάγκη της Ευρωπαϊκής Ένωσης να έχει το δικαίωμα επιστροφής στη συμφωνία σχετικά με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (TRIPS) του άρθρου 31β, μηχανισμός που επιτρέπει την εισαγωγή στην ΕΕ προϊόντων που παράγονται αλλού, υπό το καθεστώς υποχρεωτικής άδειας.
Ενώ η Επιτροπή δηλώνει τακτικά την υποστήριξή της στη Διακήρυξη της Ντόχα σχετικά με τις συμφωνίες TRIPS και τη Δημόσια Υγεία, έχει ένα ιστορικό αντίθεσης για την πραγματική χρήση των προβλεπόμενων ευελιξιών της TRIPS διεθνώς. Στις διεθνείς εμπορικές σχέσεις, προσπάθησε να αποθαρρύνει τις χώρες να κάνουν χρήση υποχρεωτικών αδειών. Στις αρχές του έτους, η Γενική Ευρωπαϊκή Διεύθυνση Εμπορίου επέπληξε τον Ισημερινό, την Ινδία, την Ινδονησία και την Τουρκία για τη χρήση της υποχρεωτικής αδειοδότησης στην έκθεσή της σχετικά με την προστασία και την επιβολή των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας σε τρίτες χώρες (γνωστή και ως η έκθεση τρίτων χωρών). Και η Αργεντινή, η Βραζιλία, η Κίνα, η Ινδία, η Ινδονησία, η Μαλαισία, η Ρωσία, η Σαουδική Αραβία, η Ουκρανία και τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα καταγράφηκαν λόγω της «απουσίας ενός αποτελεσματικού συστήματος για την προστασία των μη κοινοποιηθέντων δοκιμών και άλλων δεδομένων που δημιουργήθηκαν για τη λήψη έγκρισης εισόδου στις αγορές – marketing approval».
Αναφορικά με τον στόχο της να επιδιώξει «ίσους όρους ανταγωνισμού» με άλλα έθνη (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν διαφορετικό επίπεδο οικονομικής ανάπτυξης), η Επιτροπή σχεδιάζει να συνεχίσει να αναζητά «φιλόδοξα κεφάλαια Πνευματικής Ιδιοκτησίας με υψηλά πρότυπα προστασίας». Προβλέπεται εκπόνηση νέας «Αναφοράς τρίτων χωρών». Τι είναι αυτή η αναφορά; Ουσιαστικά είναι η έκδοση copycat της Γενικής Διεύθυνσης Εμπορίου της λίστας ειδικών 301 του Εκπροσώπου Εμπορίου των Ηνωμένων Πολιτειών (USTR), η οποία στοχεύει να αναδείξει με αρνητικό πρόσημο χώρες που οι ΗΠΑ θεωρούν ότι δεν παρέχουν επαρκή προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και ελλειπούς εφαρμογής του πλαισίου TRIP-plus, δηλαδή συμπληρωματικών δυνατοτήτων διεύρυνσης του χρονικού ορίζοντα των πατεντών. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, μπορούμε να συμπεράνουμε ότι η Επιτροπή δεν έχει εγκαταλείψει τα σχέδιά της για την προώθηση της διεθνούς ατζέντας TRIPS-plus.
*Η Ellen ‘t Hoen είναι δικηγόρος και ασχολείται με τη διεκδίκηση δικαιωμάτων σε ζητήματα δημόσιας υγείας εδώ και 30 χρόνια με εξειδίκευση σε πολιτικές που αφορούν ζητήματα του κλάδου της βιομηχανίας του φαρμάκου και της διανοητικής ιδιοκτησίας. Έχει εργαστεί ως σύμβουλος σε κυβερνήσεις, διεθνείς οργανισμούς και οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών. Από το 2009 έως το 2012 εντάχθηκε στο δυναμικό της UNITAID με σκοπό να συνδράμει στη δημιουργία του φορέα Medicines Patent Pool, μιας δεξαμενής πατεντών φαρμάκου με σκοπό να γίνουν τα φάρμακα προσιτά σε χώρες του αναπτυσσόμενου κόσμου. Σήμερα εργάζεται ως ερευνήτρια στη Μονάδα Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου Groningen, στην Ολλανδία.
Μετάφραση από αγγλικά: Pressenza Athens.
Πηγή άρθρου: https://www.pressenza.com/el/